2020年5月11日07:00
接受Lynparza和bevacizumab治疗的患者37年没有疾病进展.2个月vs. 17.单抗贝伐单抗的中位治疗时间为7个月
每两个患有晚期卵巢癌的女性中就有一个患有hrd阳性肿瘤
澳门在线赌城娱乐和默沙东公司.肯尼沃斯，n.n.J.美国默克公司(Merck) & Co., Inc. 在美国和加拿大境内)今天宣布 Lynparza (olaparib)联合贝伐单抗已在美国被批准用于晚期上皮性卵巢上皮性卵巢癌成人患者的维持治疗, 输卵管癌或原发性腹膜癌，对一线铂类化疗有完全或部分反应，其癌症与同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关，该状态由有害或疑似有害的BRCA突变定义, 和/或基因组不稳定性. 患者将根据fda批准的伴随诊断测试来选择治疗方案.
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于对生物标志物亚组的分析 III期PAOLA-1试验 这表明 Lynparza 联合贝伐单抗维持治疗可使疾病进展或死亡的风险降低67%(等于风险比为0.33). 的加入 Lynparza 将无进展生存期(PFS)提高至中位数37.2个月对17个月.hrd阳性晚期卵巢癌患者单独使用贝伐单抗7个月.
大约每两个患有晚期卵巢癌的女性中就有一个患有hrd阳性肿瘤. 用于晚期卵巢癌患者, 一线治疗的主要目的是尽可能延缓疾病进展，以达到长期缓解的目的.
伊莎贝尔Ray-Coquard, PAOLA-1试验的首席研究员和医学肿瘤学家, 中心lsamon bsamrard和GINECO集团主席, 她说:“卵巢癌是一种毁灭性的疾病. 在PAOLA-1试验中，hrd阳性患者的获益幅度是有影响的. 的结合 Lynparza 贝伐单抗现在为患有hrd阳性晚期卵巢癌的女性提供了一种新的护理标准，我期待着看到它转化为临床实践.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, 他说:“这一批准代表着澳门第一赌城在线娱乐的又一个里程碑 Lynparza 在卵巢癌患者中. 中位无进展生存期超过3年，为更多女性延迟这种难以治疗的疾病复发提供了新的希望. 这些结果进一步证实，hrd阳性是卵巢癌的一个独特亚群, HRD检测现在是晚期卵巢癌妇女诊断和定制治疗的关键组成部分.”
罗伊Baynes, 高级副总裁兼全球临床开发主管, 首席医疗官, MSD研究实验室, 他说:“对生物标志物和PARP抑制作用的理解取得了进展，从根本上改变了医生治疗这种侵袭性癌症的方式. 今天基于PAOLA-1试验的批准强调了HRD检测在诊断中识别哪些人可能从中受益的重要性 Lynparza 与贝伐单抗联合作为一线维持治疗.”
III期PAOLA-1试验的全部结果发表于 新英格兰医学杂志.
监管审查目前正在欧盟、日本和其他国家进行 Lynparza 基于PAOLA-1试验的结果. 作为广泛发展计划的一部分， Lynparza 在III期奥林匹亚试验中，作为一种单一疗法和多种肿瘤类型的联合疗法正在进行测试，包括作为生殖系brca突变高危her2阴性原发性乳腺癌患者的潜在辅助治疗.
金融方面的考虑
在获得批准后 Lynparza in the US, 澳门在线赌城娱乐将从默沙东获得1亿美元的合作收入, 预计将在2020年第二季度由公司预订.
卵巢癌
卵巢癌是全球女性癌症死亡的第八大常见原因.1 2018年，新增确诊病例近30万例，死亡病例约18.5万例.2 大多数女性被诊断为晚期(III期或IV期)卵巢癌，5年生存率约为30%.3 大约50%的卵巢癌是hrd阳性，包括BRCA1/2突变. 4,5 大约22%的卵巢癌有BRCA1/2突变.5
用于晚期卵巢癌患者, 一线治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病的进展，并维持患者的生活质量，以达到完全缓解的目的.6,7,8,9
In the US, 2018年，贝伐单抗被批准与化疗联合用于晚期卵巢癌的一线治疗. 在两年内，将近一半的晚期卵巢癌患者接受了这种联合治疗.10
PAOLA-1
PAOLA-1是一项双盲III期临床试验，旨在测试抗肿瘤药物的有效性和安全性 Lynparza 联合贝伐单抗vs. 贝伐单抗仅, 作为新诊断的晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢的一线维持治疗, 输卵管, 或对铂基化疗和贝伐单抗一线治疗有完全或部分反应的腹膜癌患者. 澳门在线赌城娱乐和默沙东 2019年8月宣布 该试验达到了PFS的主要终点.
同时, Myriad Genetics myChoice CDx测试已经在美国被批准作为一种伴随诊断 Lynparza 在这个新的指示中.
同源重组缺陷
HRD, 卵巢癌亚组的定义是什么, 包括广泛的基因异常, 包括BRCA突变等. 就像BRCA基因突变一样, HRD干扰正常细胞DNA修复机制，并赋予PARP抑制剂敏感性，包括 Lynparza.5
Lynparza
Lynparza (olaparib)是一种一流的PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复缺陷细胞/肿瘤中DNA损伤反应(DDR)的靶向治疗药物, 比如BRCA1和/或BRCA2的突变. 对PARP的抑制作用 Lynparza 导致捕获与DNA单链断裂结合的PARP, 复制分叉停止, 它们的崩溃，DNA双链断裂和癌细胞死亡. Lynparza 正在一系列parp依赖性肿瘤类型中进行测试，这些肿瘤类型在DDR通路中存在缺陷和依赖性.
Lynparza 目前是否在一些国家获得批准, 包括欧盟国家, 用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗. 它已在美国获得批准, the EU, Japan, China, 和其他几个国家作为brca突变的晚期卵巢癌在铂类化疗后的一线维持治疗. 它在美国也获得了批准, Japan, 以及其他一些国家的brca基因突变, her2阴性, 转移性乳腺癌, previously treated with chemotherapy; in the EU, 这包括局部晚期乳腺癌. Lynparza 在美国和其他几个国家被批准用于治疗生殖系brca突变的转移性胰腺癌. 几个司法管辖区正在对卵巢进行监管审查, breast, 胰腺癌和前列腺癌.
Lynparza, 由澳门在线赌城娱乐和默沙东联合开发并商业化的药物, 已经被用来治疗30岁以上了吗,全球有5000名患者. Lynparza 是否拥有所有PARP抑制剂中最广泛和最先进的临床试验开发计划, 澳门在线赌城娱乐和默沙东正在合作，以了解它如何作为单一疗法影响多种parp依赖性肿瘤，以及在多种癌症类型中联合使用. Lynparza 澳门在线赌城娱乐行业领先的靶向癌细胞DDR机制的潜在新药组合的基础是什么
澳门在线赌城娱乐和默沙东战略肿瘤学合作
2017年7月，澳门在线赌城娱乐和默克 & Co., Inc.肯尼沃斯，n.nJ, US, 在美国和加拿大以外被称为MSD, 宣布全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化 Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂，以及 Koselugo (selumetinib), 一种MEK抑制剂，对多种癌症有效. 携手合作，公司将会发展 Lynparza and Koselugo 与其他潜在的新药联合使用或作为单一疗法. 这些公司将独立发展 Lynparza and Koselugo 联合各自的PD-L1和PD-1药物.
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参考文献
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10. 澳门在线赌城娱乐数据存档. Kantar Health, 2020年第一季度.
艾德里安·坎普
公司秘书
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