19 October 2020 07:00 BST
If approved, Forxiga将成为首个用于治疗伴有射血分数降低的2型糖尿病患者心力衰竭的SGLT2抑制剂
AstraZeneca’s Forxiga (dapagliflozin)已被推荐延长其在欧盟(EU)上市许可的适应症，用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病(T2D)的成人伴射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭。. 心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病，患者的心脏不能向全身泵出足够的血液,1 影响了欧盟1500万人，其中至少一半人的射血分数降低.2,3
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对具有里程碑意义的DAPA-HF III期试验的结果持积极意见, published in The New England Journal of Medicine.4
Forxiga SGLT2抑制剂是否首个在统计学上显著降低心血管(CV)死亡或心衰事件恶化(包括因心衰住院)风险的药物, hHF)与安慰剂相比，主要复合终点的两个组成部分都对总体效果有贡献. 在DAPA-HF III期试验中 Forxiga 是否符合既定的药物安全性.
John McMurray, MD, Cardiovascular Research Centre, 心血管和医学科学研究所, University of Glasgow, UK, 他说:“我很高兴澳门第一赌城在线娱乐可能很快就会有一种有效的新疗法, 安全、简便地用于射血分数降低的心力衰竭患者. 达格列净是一个重大的、受欢迎的突破，不仅有可能提高质量, but also importantly, 欧洲和全世界数百万患有这种可怕疾病的人的生命长度.”
Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D, 他说:“对心力衰竭新药的需求仍然很高, 预计超过一半的患者将在确诊后的五年内死亡. 减少心血管死亡和住院的新治疗选择, in addition to improving symptoms, are urgently needed. With the positive opinion for Forxiga 澳门第一赌城在线娱乐离改变欧盟数百万心力衰竭患者的护理标准又近了一步.”
The DAPA-HF Phase III trial demonstrated that Forxiga, in addition to standard of care, 与安慰剂相比，CV死亡或HF恶化的复合结局风险降低了26%(风险比[HR] = 0).74 [95% confidence interval {CI} 0.65-0.85]; p < 0.0001) (absolute risk reduction [ARR] = 4.9% [16.3% vs 21.2% patients with event, respectively]). During the trial, 每治疗21例患者可避免1例CV死亡或hHF或与HF相关的紧急就诊.
The CHMP recommendation states Forxiga 是否适用于成人慢性HFrEF的治疗.
Forxiga (known as Farxiga in the US) is approved by the US Food and Drug Administration (FDA), 以及世界上其他几个国家, for the for the treatment of patients with HFrEF.
Forxiga 随着科学的不断发展，心脏和心脏之间的潜在联系是否也在不断发展, kidneys and pancreas. DAPA-HF is part of DapaCare, 一个强大的临床试验计划来评估潜在的心血管和肾脏益处 Forxiga，包括DECLARE-TIMI 58试验，该试验首次进行了评估 Forxiga 用于治疗T2D患者的hHF和CV危险因素. 该项目还在开创性的DAPA-CKD III期试验中探索了慢性肾脏疾病(CKD)患者的治疗，目前还在DELIVER III期试验中对保留射血分数(HFpEF)的HF患者进行测试，预计数据将于2021年下半年公布.
Heart failure
心衰是一种危及生命的疾病，患者的心脏无法向全身泵出足够的血液.1 全世界约有6400万人患有此病(其中至少有一半患者的射血分数降低)。, 其中欧盟有1500万人，美国有600万人.2-3,5 这是一种慢性疾病，一半的患者将在确诊后五年内死亡.6 与射血分数(EF)相关的心衰主要有两类。, 测量心脏每次收缩时流出血液的百分比:HFrEF和HFpEF.7 当左心室(LV)肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF, expels less oxygen-rich blood in to the body.7,8 在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中，心衰仍然和一些最常见的癌症一样致命。.9 它是65岁以上老人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担.10
DAPA-HF
DAPA-HF(达格列净和预防心力衰竭不良后果)是一项国际性研究, multi-centre, parallel-group, randomised, double-blinded Phase III trial in 4,744 patients with HFrEF (LVEF ≤ 40%), with and without T2D, designed to evaluate the effect of Forxiga 10mg，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上每天给予一次. The primary composite endpoint was time to the first occurrence of a worsening HF event (hospitalisation or equivalent event; i.e. an urgent HF visit), or CV death. The median duration of follow-up was 18.2 months.
Forxiga
Forxiga (dapagliflozin) is a first-in-class, oral, 每日一次的钠-葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂适用于成人T2D控制不足的单药治疗和联合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助治疗，以改善血糖控制, 还有额外的减肥和降血压的好处. 在DECLARE-TIMI 58成人T2D CV结局试验中， Forxiga 与安慰剂相比，降低了hHF或CV死亡的复合终点的风险, when added to standard of care.
In May 2020, Farxiga 在美国被批准用于降低成人HF患者(NYHA II-IV级)的CV死亡和hHF的风险，并伴有和不伴有T2D的射血分数降低. Forxiga 在DAPA-CKD III期试验中也对CKD患者进行了评估, with the full results announced in August 2020 showing Forxiga 满足所有主要和次要终点，提供压倒性的疗效. Forxiga 目前在DELIVER (HFpEF)和decide (HFrEF和HFpEF) III期试验中对HF患者进行测试. Forxiga 在DAPA-MI III期试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后无T2D的患者中进行测试，这是同类试验中的首例, 循证注册的随机对照试验. Forxiga 拥有强大的临床试验计划，包括超过35项已完成和正在进行的IIb/III期试验,000 patients, as well as more than 2.5 million patient-years’ experience.
AstraZeneca in CVRM
Cardiovascular, 肾脏和代谢(CVRM)共同构成澳门在线赌城娱乐的三大治疗领域之一，是公司的关键增长动力. 通过遵循科学来更清楚地了解心脏之间的潜在联系, kidneys and pancreas, 澳门在线赌城娱乐正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展来改善结果, reducing risks and tackling comorbidities. 该公司的目标是改变或停止crvrm疾病的自然过程，并可能使器官再生和恢复功能, 通过继续提供变革性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, 以科学为主导的澳门第一赌城在线娱乐公司，专注于发现, 处方药的开发和商业化, 主要用于治疗肿瘤等三个治疗领域的疾病, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, 澳门在线赌城娱乐在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. Please visit jiasenyuan.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.
Contacts
References
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2. Dickstein K, et al. ESC急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南2008:欧洲心脏病学会急性和慢性心力衰竭诊断和治疗工作组2008. 与ESC心力衰竭协会(HFA)合作开发，并得到欧洲重症监护医学协会(ESICM)的认可。. Eur Heart J 2008; 29:2388-2442.
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Adrian Kemp
Company Secretary
AstraZeneca PLC